Services bioanalytiques

Altasciences compte plus d'une centaine de scientifiques bioanalytiques dédiés et utilisant les équipements les plus modernes pour assurer des soumissions conformes et dans les délais. Nous procurons un soutien bioanalytique dans toutes les étapes du développement de médicament et ce, des études précliniques (non-BPL et BPL) à l’ensemble des phases de développement clinique (Phase I-IV), pour les molécules de petite ou de grande taille.

Plateformes bioanalytiques LC-MS/MS et liaison de ligands

Altasciences soutient chacune des étapes du développement de médicaments et ce, des études précliniques (non-BPL et BPL) à l’ensemble des phases de développement clinique (Phase I-IV), autant pour les molécules de petite que de grande taille, tout en incluant des tests d'immunogénicité, de biomarqueurs et d'anticorps antidrogues. Avec une combinaison de plateformes à haute sensibilité et de nombreuses techniques sophistiquées, notre vaste expertise des composés génériques et des nouvelles entités moléculaires (NME) sur toute matrice biologique assure des méthodes ultra-sensibles et fiables.

Voir notre liste de méthodes bioanalytiques validées

Bioanalytical Services

Services d'immunogénicité

Ceci rend l'estimation de l'immunogénicité une composante essentielle de l'évaluation de la sécurité biologique. Alors que la biodisponibilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie (PK / PD) peuvent être effectuées, menant à un affaiblissement de l'efficacité, de telles réponses immunogènes peuvent également provoquer des réactions allergiques où, dans certains cas, de graves réactions auto-immunes risquent de se produire. 

Algorithme Pharma offre des services en immunogénicité par le développement et l'application de méthodes communément exigées dans les études de sécurité et d'efficacité, notamment la PK/PD, joignant ainsi les méthodes d'immunogénicité, de tolérance au médicament et de neutralisation. Nous offrons actuellement des essais d'analyse préliminaire, la caractérisation d’anticorps, ainsi que des titres quasi-quantitatifs décrivant les réponses immunitaires d’anticorps antidrogues (ADA). Ces services sont disponibles sur de multiples plateformes, incluant l'imageur de méséoéchelle «Mesoscale Discovery (MSD) Imager (ECL)», les essais à billes AlphaLISA® avec détection de luminescence ou de fluorescence, l’ELISA, de même que sur notre nouvelle plateforme d'immunogénicité: le système de multiplexage SQiDlite™, de SQI Diagnostics.

Pour plus d'informations à propos de nos services en immunogénicité et de notre toute dernière plateforme, veuillez cliquer ici.

Liaison de ligands

Nous offrons un large éventail de services de liaison de ligands adaptés aux besoins spécifiques de nos clients. Nos scientifiques expérimentés et dédiés développent et valident des méthodes sur mesure afin de soutenir le développement préclinique et clinique de médicaments.

Tous les volets de nos services bioanalytiques sont effectuées conformément aux BPL et aux directives de la FDA / EMA actuelles.

Les instruments incluent:

  • Imageur sectoriel d'électrochimioluminescence de mésoéchelle pour des mesures pharmacocinétiques et des méthodes d'immunogénicité sensibles.
  • Lecteur de plaque multimodes BioTek Synergy H4 employant des modes de lecture d'absorbance, alpha, de fluorescence ou de luminescence pour une plus grande flexibilité dans la conception de méthodes ELISA sensibles et personnalisées.
  • Laveur/Distributeur de microplaque BioTek EL406 augmentant le débit de traitement d'échantillons.
  • Système Luminex 200 permettant de réaliser les méthodes multiplexées requises lors d'études cliniques et précliniques.
  • Technologie de multiplexage Ig_PLEX™ de SQI Diagnostics, pour la détermination multiplexée de biomarqueurs.

Nos services comprennent:

  • Le développement et la validation de méthodes
  • La personnalisation de trousses de novo ELISA dans différents formats (e.g. compétitif, direct ou sandwich)
  • Le développement de méthodes d'immunogénicité pour des protéines thérapeutiques, des anticorps monoclonaux ou des polypeptides (précliniques et cliniques)
  • Le transfert, l'optimisation et le développement de méthodes
  • Le développement de méthodes quantitatives ELISA
  • Des biomarqueurs uniques ou multiplexés

Méthodes quantitatives ELISA

Nos scientifiques emploient des approches novatrices, efficaces et économiques lors de la personnalisation ou le développement de méthodes de liaison de ligands pour la détermination quantitative de vos produits thérapeutiques biologiques. Au cours du développement de la méthode, une attention toute particulière est donnée à la sélection de la meilleure capture d'anticorps ou de sa paire optimale, en plus de la sélection d'anticorps de détection adéquatement étiquetés.

Méthodes d'immunogénicité

Afin d'assurer que les méthodes de dépistage d'anticorps antidrogues (ADAs) soient suffisamment sensibles à la détection d'anticorps à un niveau cliniquement pertinent, nous comparons et appliquons différents méthodes et plateformes technologiques, telles que:

  • Liaison directe ELISA au moyen d'un lecteur de plaque multimodes.
  • Méthodes ELISA de relais et d'électrochimioluminescence de relais (ECL).
  • Technologie de multiplexage Ig_PLEX™ de SQI Diagnostics pour le dépistage, l'isotypage et la détermination d'ADA.
Stratégie d’élaboration des méthodes

L’équipe d’élaboration de méthodes des Services bioanalytiques compte des scientifiques chevronnés totalisant plus de 150 années d’expérience dans les domaines de l’analyse biologique et de l’élaboration de méthodes.

Notre expertise, alliée à nos instruments à la fine pointe de la technologie, nous permet d’obtenir les résultats suivants :

  • Limite inférieure de quantification extrêmement basse
  • Volume d’échantillon peu élevé
  • Gammes dynamiques étendues
  • Analyse de métabolites multiples
  • Analyse à partir de matrices diverses (plasma, sérum, liquide céphalorachidien, sang, urine, etc.)
  • Élaboration rapide de méthodes pour des essais à grande capacité régis par des critères rigoureux
  • Adaptations ou transfert de méthodes réussis

Notre expertise nous permet de relever des défis tels que les problèmes potentiels de stabilité et d'effets de matrice. Nous avons réalisé des travaux d’envergure sur l’élimination des phospholipides du plasma en utilisant l'extraction en phase solide ou liquide-liquide. La présence de phospholipides est une des causes fréquentes d’effet de matrice observé en analyse biologique.

Métabolites

Une de nos principales visées est l’élaboration de méthodes sans interférence provenant des métabolites. Toutes les molécules et métabolites potentiellement instables comme les glucuronides, les sulfates et les lactones sont mises à l’essai dans la mesure du possible en utilisant les standards de référence authentiques. Avec ces standards de référence, des évaluations multiples sont réalisées pour démontrer l’absence de conversion ex vivo et in vivo. De plus, nous avons élaboré des approches multiples pour éviter l’interférence de métabolites labiles, surtout pour la conversion de métabolites glucuronides dans la source ou l’interface du spectromètre de masse. Des techniques telles l’utilisation d’adduit pour la détection d’analyte ou l’utilisation de divers modes d’ionisation sont employés pour éviter de pareilles interférences.

Préclinique

Pour vos études précliniques, vous avez besoin d’un partenaire qui vous assure un excellent soutien en matière d’analyse biologique.

Nos services bioanalytiques possèdent de nombreuses années d’expérience en élaboration de méthodes novatrices, y compris des essais s’appliquant aux molécules complexes et aux métabolites faisant appel à des animaux de laboratoire. Notre force tient au partenariat entretenu avec nos clients. Dès que s’amorce l’élaboration des méthodes, une relation directe avec le scientifique responsable de la méthode est établie et maintenue tout au long du processus.

Une de nos principales visées en cours d’élaboration de la méthode est d’éliminer l’interférence des métabolites. En collaboration avec nos promoteurs, nous effectuons une analyse documentaire approfondie et une revue de la brochure du chercheur pour déterminer la présence de métabolites potentiellement instables. Si aucun renseignement sur les métabolites n’est disponible au stade préclinique, nous procédons à une étude des échantillons pour déterminer la présence de métabolites présumés. Cette procédure a pour objet d’assurer que les résultats communiqués ne soient pas biaisés par la présence d’un métabolite pouvant se transformer en la substance à analyser.

Lorsque la méthode est prête pour la validation et l’analyse d’échantillons, ces travaux précliniques sont confiés à une équipe spécialement dédiée afin de maintenir la relation établie pendant l’élaboration de la méthode. Tous les travaux sont réalisés conformément aux normes BPL et les lignes directrices en vigueur des organismes de réglementation.

Analyse de gouttes de sang séché (DBS)

Nous avons ajouté l’analyse de gouttes de sang séché (DBS) à nos services de bioanalyse.

L’analyse de gouttes de sang séché (DBS) est de plus en plus reconnue comme une excellente solution de rechange au prélèvement traditionnel de plasma dans de nombreuses applications de recherche, parce qu’elle élimine de nombreux aspects coûteux, longs et déplaisants de l’échantillonnage, tout en procurant d’excellents résultats d’analyse. Grâce à la méthode DBS, le prélèvement et le traitement des échantillons sont simplifiés. Le tout réduit le volume des échantillons et leur coût de transport tout en facilitant leur entreposage. Leur manipulation est également plus sécuritaire.

Voilà d’excellentes raisons de choisir l’analyse de gouttes de sang séché dans la mesure du possible pour tous vos besoins précliniques et cliniques. Nous serons heureux de mettre à profit notre expérience dans l’utilisation de cette technique afin d’élaborer, pour votre étude, une méthode à la fois robuste et fiable. Les recherches du Groupe d’élaboration des méthodes ont démontré que les méthodes faisant appel à l’analyse de gouttes de sang séché sont tout aussi fiables que celles utilisant les matrices plus traditionnelles.

Pour plus d'information à propos de l'analyse DBS, les diapositives présentées lors de la Session des exposants à la conférence SOT par le Dr Fabio Garofolo et intitulées: Dried Blood Spots (DBS) in Toxicology: "Can Science Overcome the Regulatory Challenge?" sont disponibles sur demande.

Trousses d'échantillons cliniques

La préparation, la collection et le transport des échantillons cliniques à partir de sites d'essais cliniques vers les laboratoires de bioanalyse constituent un service de soutien essentiel à la gestion de programmes cliniques.

Algorithme Pharma offre plus de 20 ans d'expérience en recherche clinique avec une équipe de gestion d'échantillons assurant des essais cliniques à travers le monde. Nos kits d'expédition et nos manuels sont ajustables pour correspondre aux besoins spécifiques de l'étude et sont également personnalisés afin de faciliter la collecte précise, l'entreposage et l'expédition des différentes matrices telles que le plasma, l'urine, le sérum et le sang entier.

Soutien à la gestion d'échantillons

Afin de soutenir davantage la gestion des échantillons d'étude provenant de sites cliniques internationaux, Algorithme Pharma offre un Guide de manipulation des échantillons complet. Ce manuel détaillé comprend une description de processus simple de la manipulation d'échantillons, les outils pour évaluer les capacités d'exploitation du site, les techniques d'échantillonnage suggérées, ainsi que des consignes d'expédition personnalisées. Dans le cadre d'un service intégré, le support technique est fournit pour chacun des sites cliniques afin de garantir une assistance centralisée lors de la manipulation et l'expédition des échantillons en cours de programme clinique. Pour la manipulation des échantillons, une formation s'adressant au site clinique ou aux moniteurs peut vous être fourni par nos scientifiques de bioanalyse.

Profitez de l'expertise de notre équipe de gestion des échantillons afin de simplifier la collecte, le stockage et l'envoi de vos échantillons biologiques inclus dans vos essais cliniques internationaux.

Cliquez ici pour télécharger des informations sur nos trousses d'échantillons cliniques et de support de gestion, ou contactez-nous à contact@altasciences.com