Services cliniques

Clinical Services

Phase I/II

Grâce à ses installations au Canada et aux États-Unis, Altasciences Clinical Research offre des services de développement clinique de médicaments de phases I/IIa, dont tous les services de soutien.

Nous offrons des services de qualité à nos clients internationaux des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et génériques, en mettant l’accent sur le service à la clientèle.

Nous offrons aussi plusieurs domaines d’expertise spécialisés.

Bioanalyse

Nous avons plus d'une centaine de scientifiques bioanalytiques dédiés et utilisant les équipements les plus modernes pour assurer des soumissions conformes et dans les délais. Nous procurons un soutien bioanalytique dans toutes les étapes du développement de médicament et ce, des études précliniques (non-BPL et BPL) à l’ensemble des phases de développement clinique (Phase I-IV), pour les molécules de petite ou de grande taille.
Voir notre liste de méthodes bioanalytiques validées

505(b)(2)

Compte tenu de l’option d’efficacité des ressources associée à la voie 505(b)(2), de nombreux clients travaillent pour obtenir cette application. Nous offrons une solution complète qui couvre toutes les exigences liées aux travaux menant à une présentation d’essais 505(b)(2). Notre solution comprend la conception de l’étude de première phase, la communication avec la FDA pour s’assurer que le protocole respecte les critères 505(b)(2), la tenue d’une étude clinique, et la production de rapports.

Bioéquivalence

En tant qu’acteur mondial dans les essais cliniques de première phase et la bioanalyse, nous offrons une vaste gamme de services pour les études de bioéquivalence et de biodisponibilité, de la conception et la tenue d’études aux rapports cliniques. Notre succès provient en grande partie des connaissances et de l’engagement de notre équipe acquis au cours des 25 dernières années.

Biométrie

Nos équipes dévouées de gestionnaires de dédiées, biostatisticiens et programmeurs statistiques ont une vaste expérience dans la collaboration avec les équipes cliniques, des petites entreprises biotechnologiques aux grandes sociétés pharmaceutiques. Nous offrons des biostatistiques, de la programmation de statistiques, la mise en œuvre des normes CDISC et la migration de données, ainsi que des services de gestion de données. Nos points de repère et notre façon de naviguer dans les eaux complexes de la recherche clinique mondiale garantissent que nos programmes de développement clinique sont cohérents et uniformes.

Soutien à la réglementation

Nous nous engageons à toujours offrir à nos clients un soutien à la réglementation de la plus grande qualité afin de respecter les étapes clés des essais cliniques et veiller à ce que les objectifs de l’étude répondent aux exigences des autorités correspondantes. Notre équipe expérimentée de soutien à la réglementation complète pour vous les demandes soumises au CEI, la préparation des dossiers pré-CTA et pré-DNR, la coordination avec l’organisme de réglementation pour les réunions pré-CTA et pré-DNR la préparation au CTA, la présentation à Santé Canada et la négociation et réponses au Clarifax.