SERVICES CONTRACTUELS DE FABRICATION ET D’ANALYSE DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

SERVICES DE FABRICATION

L’installation  de fabrication contractuelle de médicaments (CDMO) d’Altasciences est  située au cœur du secteur biopharmaceutique américain d’Harleysville, en Pennsylvanie. Elle possède une expertise approfondie et des capacités de production pour une grande variété de formules posologiques. La formation offerte à notre personnel de fabrication et de laboratoire est sans pareille et garantie que notre équipe possède toutes les compétences pour mener à bien votre projet selon les normes les plus élevées de l’industrie. Tous nos processus respectent les normes européennes et américaines des bonnes pratiques de fabrication (cGMP) en conjonction avec un solide programme de formation continue. Nos installations et notre équipement sont conçus, construits et pleinement qualifiés pour être conformes et/ou dépasser les normes requises par toutes les lignes directrices et les réglementations actuelles. Nous sommes agiles, flexibles, et nous sommes toujours disponibles. 

Notre installation GMP de 30 000 pieds carrés  est dotée d’un laboratoire d’analyses, d’un laboratoire de formulation R et D, de plusieures aires de fabrication, y compris des capacités de traitement des substances hautement actives distinctes et spécialisées, ainsi que d’un entrepôt. 

Notre expertise de fabrication de produits pharmaceutiques comprend les capsules remplies de liquide et de poudre, des composés de nanoparticules en suspension, des crèmes, des gels, des poudres, des comprimés et des produits injectables stérilisés après conditionnement. Ils sont fabriqués dans notre installation à vocation spécialisée comprenant des salles blanches de catégorie C à la fine pointe de la technologie. Nous nous occupons des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et de vos produits pharmaceutiques puissants depuis leur formulation jusqu’à leur commercialisation. Nous offrons également  le développement de méthodes analytiques, la qualification et la validation des produits en-cours et des produits finis, ainsi que la stabilité de stockage selon les lignes directrices de l’ICH. 

LICENCES ET ENREGISTREMENTS

• Département de la santé de Pennsylvanie/fabricant, distributeur et grossiste de médicaments sur ordonnance et en vente libre et d’appareils médicaux
• U.S. Food and Drug Administration Drug Establishment FEI 3007884119/Code d’étiquetage 75969
• Licence analytique émise par la DEA, RA0396831, pour les Annexes I - V
• Licence de fabrication émise par la DEA, RA0403078, pour les Annexes I - V
• Numéro d’enregistrement de la FDA pour une installation alimentaire 13781101748
• Toutes les inspections de la FDA ont donné lieu à des recommandations positives sans formulaires 483
• Inspecté par les Personnes Qualifiées (QP) de l’Union Européenne 

FABRICATION

Développement contractuel de formulations, approvisionnement clinique et fabrication commerciale avec de multiples solutions de dosage.