Nos experts en bioanalytique affichent une approche agile et souple à toutes les étapes du développement de votre médicament. Notre gamme unique de plateformes et notre vaste éventail d’essais validés vous assurent de profiter des méthodes les plus efficaces qui soient pour chacun de vos programmes.

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Nos installations précliniques et cliniques de plus de 250 000 pieds carrés au Canada et aux États-Unis comprennent des zones désignées niveau de confinement 2 (CL2) pour le travail avec des pathogènes du groupe de risque 2 (RG2). En raison de notre travail avec des primates non humains, notre site préclinique possède un niveau de biosécurité 2 (BSL-2) pour diverses espèces. Nos analystes sont disponibles 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, selon les besoins de votre programme, afin de veiller à ce que vos échantillons soient traités à l’intérieur des délais convenus.

Notre équipe de scientifiques bioanalytiques dédiés travaille avec de l’équipement de pointe pour offrir un soutien bioanalytique, de la découverte jusqu’à la pharmacologie préclinique et clinique, conformément aux BPL et aux lignes directrices de la FDA/EMA en vigueur, pour les petites et les grandes molécules. Nous appuyons notamment les essais d’immunogénicité, de biomarqueurs et d’anticorps anti-médicaments. Un chercheur bioanalytique principal est assigné à chaque validation bioanalytique et à chaque phase bioanalytique impliquant l’analyse d’échantillons.

Nous possédons de l’expérience avec une vaste gamme de matrices biologiques à la fois chez les espèces animales et les humains, y compris le sérum, le plasma, le sang, l’urine, les selles, les tissus, le liquide céphalorachidien et le corps vitré. Nos capacités incluent le soutien au micro-échantillonnage (MitraMD VAMS et gouttes de sang séché) pour les programmes précliniques et cliniques.

Petites molécules

Nous cumulons plus de 20 années d’expérience avec les petites molécules et notre base de données comprend plus de 620 assays et s’élargit continuellement. Nous avons livré des solutions sur mesure dans les domaines de la dérivatisation, de la séparation chirale, de la stabilisation des médicaments et de l’analyse quantitative de métabolites multiples, grâce à notre instrumentation de pointe permettant de détecter des niveaux de quantification très bas avec un volume d’échantillon limité.

Nous offrons également des plateformes de liaison aux ligands adaptées à certains types de produits, comme les petits composés et les structures complexes, y compris les médicaments complexes non biologiques (p. ex. : fer-sucrose).

Grandes molécules

Nous sommes renommés pour notre grande expérience avec les essais LC-MS/MS et avec les plateformes bioanalytiques de liaison aux ligands. Nous évaluons chaque demande et fournissons des flux de travail sur mesure pour permettre une quantification exacte à l’aide des plateformes appropriées (spectrométrie de masse et/ou liaison aux ligands).

Nos scientifiques en recherche et développement expérimentés et dévoués travaillent à concevoir des essais prêts pour la validation, personnalisés selon vos besoins et faisant appel à de l’équipement de pointe.

Nos équipes bioanalytiques sont des experts dans l'utilisation de biomarqueurs facilitant la l’application des résultats précliniques vers la clinique. Nos scientifiques en bioanalyse collaborent avec nos toxicologues et nos pharmacologues cliniciens pour sélectionner les biomarqueurs les plus appropriés qui fourniront des résultats adaptés.

Liste de méthodes bioanalytiques

Nous pouvons vous aider à vous orienter dans le cadre du développement de programme et concevoir une étude parfaitement adaptée à vos spécifications et objectifs tout en veillant à ce que les exigences des autorités concernées soient respectées.

Nous collaborons avec vous pour transposer la conception de votre étude dans les protocoles et les étapes qui assurent l’efficacité de l’étude.

Nous proposons des services de gestion de données complets s’appuyant sur des processus efficaces et méticuleux et des technologies de pointe, garantissant une gestion précise et exacte de vos données d’essais cliniques.

Nos biostatisticiens et nos programmeurs statistiques vous assurent des services statistiques de grande qualité en temps opportun et en conformité avec les exigences réglementaires.

Nous offrons un éventail complet de services de formulation et analytiques et nous possédons le savoir-faire requis pour vous assurer un développement de méthode conforme et reproductible. Nous proposons un soutien analytique complet, y compris les essais caractérisés, pour répondre aux besoins liés à l’optimisation des composés « tête de série » (avant les BPL), la faisabilité, le développement de méthodes, le transfert de méthodes, la validation de méthodes et l’analyse d’échantillons pour les indications non cliniques et cliniques. Nous savons qu’il est crucial d’évaluer adéquatement votre composé et nous sommes là pour vous offrir le soutien analytique essentiel dont vous avez besoin afin de faire progresser le programme de votre molécule.

Notre équipe offre du soutien important en PK et PD dans les études précliniques et cliniques, conformément aux lignes directrices de la FDA, de Santé Canada, de l’EMA et de l’ICH et selon les besoins des clients.

Nos scientifiques affichent une grande expérience dans la détermination de la relation entre les effets toxicologiques et l’exposition pour une nouvelle entité thérapeutique, chez les rongeurs et d’autres espèces. Que votre spécimen nécessite une chromatographie ou la méthode ELISA, le large éventail de services analytiques conformes aux BPL offert dans nos laboratoires vient compléter vos capacités in vivo et vous fournir les données exactes dont vous avez besoin.

Les services que nous offrons incluent l’histologie, l’histopathologie, la microscopie photonique et électronique, l’immunohistochimie, la coloration en immunofluorescence et la morphométrie des cellules. Nos équipes de professionnels incluent des histologistes, qui dispensent des services histologiques complets et conformes aux règlements sur les BPL, de même que des pathologistes agréés très expérimentés, prêts à réaliser des analyses expertes des tissus histopathologiques, à produire des rapports scientifiques et à fournir des services-conseils.

Le personnel de notre laboratoire de pathologie clinique possède une vaste connaissance de l’hématologie, de la coagulation, de la biochimie clinique et de l’analyse des urines chez les animaux. Nos services spécialisés de laboratoire de pathologie sont prêts à répondre aux besoins de vos essais et à appuyer le développement de biomarqueurs. Nous concevons les composants pathologiques cliniques de protocoles de manière à optimiser les possibilités de réaliser les objectifs de l’étude, entre autres pour que toutes les données générées puissent être interprétées avec confiance chez les espèces pertinentes.

Nous nous sommes forgé une solide réputation au chapitre de la livraison de documents médicaux de grande qualité, fiables et adaptés, auprès de nos clients de partout dans le monde.

Forts de notre excellente connaissance des normes de données actuelles, nous pouvons vous aider dans la mise en œuvre et la migration sans faille des normes de données.

Nous sommes conformes à la norme SEND. Nos spécialistes de cette norme sont des membres actifs du consortium CDISC SEND et des groupes de travail non cliniques PhUSE (Pharmaceutical User Software Exchange).

Nous offrons des solutions d’archivage de pointe conformes aux BPL dans un environnement contrôlé par système de chauffage, de ventilation et de climatisation, et dans des installations indépendantes construites sur mesure permettant l’archivage d’échantillons de tissus secs et humides.